セルロースカプセルシェルが温度と湿度が管理されたエリアに保管される理由

セルロース カプセルは天然セルロースで作られたカプセルで、さまざまな医薬品やサプリメントをカプセル化するために広く使用されています。温度や湿度などの環境要因に敏感なため、温度と湿度が管理された場所で保管する必要があります。このブログ投稿では、 Wecaps が販売されているハード セルロース カプセル シェルを温度と湿度が管理された場所で保管する必要がある理由について説明します。

セルロースカプセルシェルの理解

セルロースは複合炭水化物であり、植物細胞壁の主成分です。再生可能な資源であり、製薬業界では液体と固体の両方の薬剤をカプセル化するカプセルの製造に使用されています。セルロース カプセルの主な利点は、生体適合性、生分解性、無毒性です。また、動物由来の成分が含まれていないため、ベジタリアンやビーガンにも適しています。

温度に対する感受性

1. 熱膨張: セルロースは、高温にさらされると膨張するポリマーです。この膨張により、カプセルの殻が脆くなったり、ひび割れが生じたりして、カプセル内の薬剤の完全性が損なわれる可能性があります。

2. 薬の安定性: 高温はカプセル内の薬の安定性にも影響を及ぼします。一部の薬は熱に敏感で、高温に長時間さらされると薬効が劣化したり、効力が失われたりすることがあります。

3. 保管ガイドライン: 一般的に、セルロースカプセルは 15°C ～ 25°C (59°F ～ 77°F) の温度で保管する必要があります。この温度範囲であれば、カプセルの構造的完全性とカプセル化された薬剤の安定性が維持されます。

湿度に対する敏感さ

1. 水分の吸収: セルロースは吸湿性があり、環境から水分を吸収します。湿度が高いとカプセルが過剰な水分を吸収し、カプセルが柔らかくなったり、くっついたり、早期に溶解したりすることがあります。

2. 薬効の完全性: 湿気はカプセル内の薬剤にも影響を与える可能性があります。一部の薬剤は湿気に敏感で、高湿度にさらされると劣化したり化学構造が変化したりして、効力が失われることがあります。

3. カビと微生物の増殖: 湿度が高いと、カプセルの表面でカビやその他の微生物の増殖が促進され、薬剤が汚染され、健康上のリスクが生じる可能性があります。

4. 保管ガイドライン: セルロース カプセルを保管する場合の理想的な相対湿度は 35% ～ 65% です。この範囲であれば、湿気による問題を防ぎ、カプセルの品質を維持することができます。

制御された環境の重要性

1. 温度と湿度の制御: 制御された環境を維持することで、製薬業界ではセルロース カプセルの安定性と有効性を確保できます。これには、温度と湿度を推奨範囲内に制御できる制御システムの使用が含まれます。

2. 品質保証: 品質保証には、管理された環境が不可欠です。管理された環境は、カプセルとそれに含まれる薬剤の品質を維持し、必要な基準を満たし、安全に摂取できることを保証します。

3. 規制遵守: FDA や欧州医薬品庁などの多くの規制機関は、医薬品の保管に関する具体的なガイドラインを定めています。これらのガイドラインに準拠することは、医薬品の承認と流通にとって非常に重要です。

ハードゼラチンカプセルの推奨保管条件:

1. カプセルは直射日光の当たらない場所（窓や天窓など）に保管してください。

2. カプセルは温水/空気ラジエーター、温水パイプ、蒸気パイプから離れた場所に保管してください。

3. カプセルは地面から離れたパレットの上に保管してください。

4. カプセルは、水道管の下など、水分の凝縮の原因となる可能性のある場所から離して保管してください。

5. 空のカプセルを冷凍庫に保管しないでください。

カプセルを高温で保管すると、以下の欠陥が発生する可能性があります。

1. カプセルが固まりになってくっついており、ばらばらにならない。

2. カプセルが脆くなったり、割れたりする。

3. 変形した形状のカプセル。

4. カプセルキャップを本体に密着させ、分離を防ぎます。

セルロースカプセルシェルを温度と湿度が管理された場所に保管すると、カプセルの完全性とカプセル化された薬剤の効能が維持されます。温度や湿度などの環境要因に敏感なので、取り扱いと保管には注意が必要です。