FDA および DMF 証明書を取得

当社がFDAおよびDMF登録を無事に完了し、関連する証明書を取得したことを心よりお祝い申し上げます。

2022年、Zhejiang Huili Capsules Co., Ltd.はFDAおよびDMFへの登録を無事に完了し、関連する証明書を取得しました。これは、当社の製品がアメリカ市場の要件と基準を満たしていることを示しており、当社が成功に向けて講じた重要な一歩です。北米市場を開拓します。

DMF は「医薬品マスター ファイル」と訳され、医薬品の生産と品質管理を反映する完全な文書セットです。主にメーカーの紹介、具体的な品質仕様と検査方法、生産工程と設備の説明、品質管理と品質管理が含まれます。

欧州コミュニティでは、DMF はマーケティング ライセンスの一部です。材料一式は販売のために欧州共同体または国家医薬品局に提出され、販売ライセンスが処理されます。医薬品に使用される有効成分（つまり原薬）の供給者が変更された場合も、同様の手順が適用されます。そして、DMF はアプリケーション資料の重要な部分です。 DMF が必要に応じて供給されなければ、生産された製品を各国に販売することができません。

米国では、FDAは米国に輸出する原材料メーカーがDMFデータを報告しなければならないことを公式文書に明記していないが、実際には誰もがDMFデータを報告しており、FDAはDMF文書を作成するためのガイドラインも発行している。